Cụ thể, 4 thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml) số đăng ký: SP3-1226-21; thuốc Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml) số đăng ký: SP3-1227-21; thuốc Mircera (Methoxy Polyethylene glycol – epoetin beta 100mcg) số đăng ký: QLSP-1151-19; Thuốc Albuminar-25 (Human Albumin 12,5g/50ml) số đăng ký: SP-1184-20.
 |
| Hai loại thuốc Avastin nhập vào Việt Nam chuyên điều trị ung thư đại tràng. Ảnh: TL. |
Trong đó, 2 thuốc Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml) và thuốc Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml) do Genentech Inc (Mỹ) sản xuất, F. Hoffmann-La Roche Ltd (Thụy Sĩ) đóng gói và được đăng ký lưu hành dưới dạng thuốc chuyên khoa. trong điều trị ung thư đại trực tràng.
2 thuốc còn lại là Mircera (Methoxy Polyethylene glycol – epoetin beta 100mcg) do Roche Diagnostics GmbH (Đức) sản xuất được dùng trong điều trị thiếu máu; và Albuminar-25 (Human Albumin 12,5g/50ml) do CSL Behring LLC (Mỹ) sản xuất, Unico Alliance Co., Ltd. (Hong Kong) đăng ký dưới dạng dung dịch huyết tương.
Nguyên nhân thu hồi đăng ký lưu hành của 4 thuốc trên tại Việt Nam là do nhà sản xuất, hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Việt Nam (theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).
| Cục Quản lý Dược lưu ý trường hợp 4 thuốc trên được sản xuất trước ngày quyết định thu hồi này có hiệu lực và đã được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu vào Việt Nam đã được giao tại cửa khẩu xuất, xuất khẩu trước ngày có hiệu lực của quyết định này, thuốc được tiếp tục lưu hành cho đến hết thời hạn sử dụng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc phải theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. |